20060708e Change und Configuration Management Altana Pharma iET Solutions

Altana Pharma implementiert ITIL zur Optimierung des IT-Managements. Damit verbunden ist die Optimierung und Stabilisierung bestehender Prozesse, um größere Transparenz zu schaffen und die Messung von Kennzahlen zu ermöglichen.

ltana Pharma, die Pharmagruppe der Altana AG, erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative und bewährte Arzneimittel. Die internationale Unternehmensgruppe ist mit mehr als 8.800 Mitarbeitern in über 30 Tochter- und Beteiligungsfirmen in Europa, Nord- und Lateinamerika, Südafrika, Australien und Asien tätig und realisierte 2005 einen Jahresumsatz von 2,4 Milliarden € – eine Steigerung von 12 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

Für das Geschäftsjahr 2006 wird die Fortsetzung dieser dynamischen Geschäftsentwicklung erwartet, was sich auch im Konzernbereich HIT (Human Ressources und Information Technology) von Altana Pharma bemerkbar macht. Nicht nur das rasante Wachstum, sondern auch diverse Gesetze aus dem Pharmabereich oder der Sarbanes-Oxley-Act (SOX) stellen immer höhere Anforderungen an deren IT. Aus der IT-Strategie von Dietmar Lummitsch, CIO Altana Pharma, wurde deshalb 2004 das Projekt SMILE (Service Management ImpLEmentation) abgeleitet.

SMILE unterstützte die Umsetzung der internen IT-Strategie. Im Vordergrund stand dabei die Ausrichtung der IT-Prozesse an der IT Infrastructure Library (ITIL). Damit verbunden war die Optimierung und Stabilisierung bestehender Prozesse, um größere Transparenz zu schaffen und die Messung von Kennzahlen zu ermöglichen. Hier lag der Fokus auf den Service Support-Prozessen Incident, Problem, Change und Configuration Management sowie auf dem Service Level Management.

Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Change Management zu. Geplante wie auch ungeplante Changes, das heißt Änderungen an der IT-Infrastruktur, sind einer der Hauptgründe für IT-Ausfälle. Eine scheinbar kleine Veränderung an einer einzelnen Komponente kann die Komponenten in vielen anderen Bereichen nachteilig beeinflussen. Deshalb sind vor allem hier sorgfältige Planung und Kontrolle wichtig. Das Change Management ist ein vielschichtiger Prozess, der Planung, Risikoanalyse, Genehmigungsprozesse, Backout-Planung sowie die Kommunikation zwischen IT und Fachbereichen umfasst. Um die genannten Service Support-Prozesse und das bei Altana Pharma bereits etablierte Change Management weiter zu optimieren und elektronisch zu unterstützen, wurde das Projekt eSmile initiiert.

Dr. Jan Hadenfeld, seit 2003 bei Altana Pharma als Change und Configuration Manager für diese Prozesse verantwortlich, wurde als Projektleiter mit der elektronischen Unterstützung von SMILE – dem Projekt eSmile – betraut.

eSmile integriert alle IT Service Support-Prozesse sowie das Service Level Management in einer Lösung. Durch die Ablösung papierbasierender Vorgehensweisen aus dem Problem und Change Management, konnten die Abläufe entscheidend vereinfacht und in ihrer Effizienz gesteigert werden.

· Etablierung der Configuration Management Database (CMDB) als zentrale Datenbank für alle Configuration Items

· Elektronische Autorisierung von Change Requests über ein Self Service-Portal

· eSmile als Integrationsplattform für alle externen und internen Dienstleister

Sektion 404 des SOX verpflichtet Unternehmen zur Einrichtung, Pflege und Dokumentation interner Kontrollsysteme. Auch ITIL empfiehlt innerhalb des Change Managements, notwendige Änderungen zu erfassen, zu planen und umzusetzen.

Bei der Erfüllung dieser Vorgaben entstanden Altana Pharma in der Vergangenheit zeitweise unnötige Kosten, zusätzlicher Arbeitsaufwand und Verzögerungen, da zur Genehmigung von Changes Formulare zwischen mehreren Standorten ausgetauscht werden mussten, um die erforderlichen Unterschriften einzuholen. Die Einführung einer elektronischen Unterschrift im Rahmen von eSmile war deshalb erforderlich, um diese Aufwände zu reduzieren. Hierbei musste 21 CFR Part 11, ein Gesetz der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) beachtet werden. 21 CFR Part 11 erlaubt zwar die Benutzung von elektronischen statt handschriftlicher Unterschriften, enthält jedoch auch strenge Vorschriften hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen.

Neben 21 CFR Part 11 hat Altana Pharma weitere spezifische Vorgaben der Pharmabranche für alle betriebs- und unternehmensrelevanten Prozesse und Systeme zu beachten. So musste eSmile validiert eingeführt werden, da es Störungsmeldungen, Benutzeranträge und Change Requests aus anderen validierten Systemen verwaltet und deshalb Gegenstand behördlicher Inspektionen ist.

Die elektronische Unterschrift brachte bereits kurz nach der Einführung eine deutliche Zeitersparnis. Die Integration des Change-Prozesses in den Altana Pharma Self Service sorgt neben der Nutzung über den Windows Client dafür, dass Verantwortliche auf Reisen oder an externen Standorten Genehmigungen erteilen können. Nach der Anmeldung im System regelt eine zweite Benutzeranmeldung die Verifizierung der Personendaten. So können Changes unter Wahrung aller gesetzlichen Anforderungen in der Lösung autorisiert und elektronisch unterschrieben werden.

Zusätzlichen Nutzen erhalten die Mitarbeiter der Fachabteilungen durch den webbasierten Self Service. Jeder Mitarbeiter kann über diesen Self Service zu jedem Zeitpunkt den Status seines Incidents oder Change Requests einsehen.

Wie alle ITIL-Prozesse basiert das Change Management auf der Configuration Management Database (CMDB). Die CMDB ist sozusagen das Herz jedes IT Management-Systems, da es die gesamte IT-Infrastruktur in Form so genannter Configuration Items (=IT-Komponenten) verwaltet.

Allein in den deutschen Niederlassungen Konstanz, Singen und Hamburg verwaltet Altana Pharma über 3.500 Hardware Assets zusätzlich zu Software und anderen IT-Komponenten. Alle Assets unterliegen dabei einer permanenten Überwachung, um den reibungslosen IT-Betrieb zu gewährleisten. Das Aufspüren nicht autorisierter Änderungen ist einer von vielen erfolgskritischen Faktoren für die Sicherstellung der IT-Services.

Zur Erfassung der Assets nutzt Altana Pharma die Asset Discovery Software LOGINventory. Über die Schnittstelle iET CMDB Intelligence kann Altana Pharma einen Soll-Ist-Abgleich zwischen den aktuell ermittelten Assets und dem bereits in der CMDB erfassten Bestand an IT-Komponenten vornehmen. So können sowohl autorisierte wie nicht autorisierte Changes nachvollzogen und gegebenenfalls korrigiert werden. Diese Integration ist ein wichtiger Bestandteil der Lösung hinsichtlich gesetzlicher Kontrollanforderungen und Datenaktualität des IT-Bestands.

Weitere an eSmile angebundene Systeme sind Lotus Notes Directory für die Personenstammdaten, SAP zur Übergabe von Kostenstelleninformationen, sowie Active Directory Systems zur Benutzerauthentifizierung. Als Datenbank nutzt Altana Pharma Oracle.

eSmile wurde nach dem V-Modell eingeführt und validiert. Das V-Modell ist eine für IT-Projekte gängige Vorgehensweise, die Aktivitäten und Ergebnisse beschreibt, welche bei der Entwicklung und Einführung von Software durchzuführen beziehungsweise zu erzielen sind und Bereiche wie Risikoabschätzung, Test und Qualitätssicherung enthält.

Als zentrales Tool von eSmile wird iET ITSM von iET Solutions genutzt. »Wir haben nach einer Lösung gesucht, die alle Prozesse integriert und uns bewusst gegen einen »Best of Breed«-Ansatz entschieden«, erklärt Dr. Hadenfeld. »Am Angebot von iET Solutions überzeugte uns die Flexibilität der Lösung iET ITSM in Verbindung mit dem direkten Kontakt zum Consulting- und Entwicklungsteam. So konnten wir unsere spezifischen Anforderungen im Rahmen des Projektes unbürokratisch umsetzen lassen.«

Nach der Validierungsfreigabe im April 2006 wurde die Produktivschaltung von eSmile in zwei Phasen geplant. In der ersten Phase ging im Mai die elektronische Unterstützung des Problem, Change und Configuration Managements live. In einer zweiten Phase wurde vor kurzem das Incident Management auf eSmile umgestellt.

eSmile ermöglicht Altana Pharma heute Kosteneinsparungen durch effiziente und transparente Prozesse und liefert die Daten, die für ein aussagekräftiges Management Reporting benötigt werden. Über Key Performance Indicators (KPIs) wird die Prozessleistung gemessen und wenn nötig korrigierende Maßnahmen eingeleitet. Zur Überprüfung der KPIs ist in Planung, die Prozessanalyse-Lösung iET Process Analyzer in iET ITSM zu integrieren.

Zur Zeit arbeitet das Team der Abteilung IT Service & Vendor Management an der Mandantenfähigkeit und der Möglichkeit, weiteren Standorten von Altana Pharma die Nutzung auf Wunsch zu ermöglichen. Erste Standorte haben bereits Interesse an eSmile bekundet.

Mögliche Erweiterungen und Überlegungen bestehen zur Einführung eines elektronischen Bestellwesens für Hard- und Software, zur Integration der Softwareverteilung sowie zum automatischen Eventhandling anhand von Monitoring-Tools.

Über Altana Pharma AG

Die Altana Pharma AG ist eine international erfolgreiche forschende Pharmagruppe mit weltweit über 8.800 Mitarbeitern in mehr als 30 Tochter- und Beteiligungsgesellschaften. Altana Pharma setzt auf Arzneimittel aus eigener Forschung und konzentriert sich auf innovative Therapeutika zur Behandlung von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen. Forschung und Entwicklung werden von Altana Pharma mit hohem Engagement betrieben. Weitere Informationen unter www.altanapharma.com.

Erläuterung: Validierung

Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GxP), dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialen, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Erläuterung: ITIL

ITIL liefert die Grundlage für ein erfolgreiches IT Service Management (ITSM). Darunter versteht man den Prozess, die Qualität und Quantität erbrachter IT Service-Leistungen zu planen, zu steuern und zu kontrollieren. Die Abkürzung ITIL steht für Information Technology Infrastructure Library. Dies ist eine Sammlung von Methoden zur Organisation des IT-Bereichs. Der Leitfaden besteht aus einer Reihe so genannter Module bzw. Disziplinen und stellt Richtlinien für den Aufbau einer serviceorientierten IT-Abteilung zur Verfügung ohne jedoch Anweisungen zu erteilen. In mehr als 40 Büchern wurden bewährte Methoden aus der Praxis als »Best Practice for IT« veröffentlicht.

Erst die optimale Integration führt zum Erfolg

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