Siemens IT SaS Serialisierung für Medikamente

 Home | News | Hefte | Service-Angebote | Online-Artikel | Kommentare | Trends | Wir-ueber-uns | Tipps | Impressum

manage-it.org

Wie IT-Lösungen bitterer Medizin den Garaus machen

Das Milliardengeschäft mit den falschen Pillen

Wer denkt, dass gefälschte Medikamente ein Phänomen der Entwicklungs- und Schwellenländer sind, der irrt. Und zwar gewaltig. Die jüngsten Zahlen der europäischen Zollbehörden sind der Beweis dafür: Allein im Jahr 2008 wurden in der ersten EU-weit koordinierten Zollaktion Medifake innerhalb von nur zwei Monaten mehr als 34 Millionen nachgemachte Tabletten beschlagnahmt.

ie Palette reichte von Antibiotika und cholesterinsenkenden Arzneien über Krebs- und Malariamedikamente bis hin zur Potenzpille Viagra und Schmerzmitteln. Die Plagiate wiesen entweder keine, gestreckte oder sogar falsche Wirkstoffe auf. Tragisch dabei ist, dass sie jedes Jahr Hunderttausende Menschenleben rund um den Globus kosten.

Das größte Problem, das die Fälschungen neben den unkalkulierbaren Gesundheitsrisiken für die Verbraucher und immens hohen Verlusten für die Wirtschaft mit sich bringen: Sie sind schwer zu erkennen. Denn solange die Tablette die gleiche Größe und die gleiche Farbe hat wie das Original, können sie weder Arzt noch Apotheker, geschweige denn Patienten, als Plagiat identifizieren.

Dies schaffen nur moderne Analysemethoden, bei welchen das Medikament in seine Einzelbestandteile zerlegt und aufwendig chemisch untersucht wird. Im Alltag ist dieses Vorgehen natürlich nicht praktikabel. Zweckmäßiger und effizienter sind an dieser Stelle Methoden, die Medikamentenfälschungen gleich am Anfang der Lieferkette den Boden entziehen – nämlich dort, wo die Pharmazeutika beim Hersteller oder Contract Packager verpackt werden. Mittels der IT-unterstützten Serialisierung einzelner Arzneimittelverpackungen soll das nun bald Alltag sein.

Medikamente mit Stammbaum

Die Kennzeichnung von Pharmaprodukten existiert heute schon, doch bisher geschieht dies hauptsächlich paletten- oder containerweise. Folglich lässt sich die Herkunft und Authentizität einzelner Packungen und ihrer Inhalte nicht eindeutig nachweisen. In der Apotheke oder in der Praxis können Patienten, Ärzte und Apotheker lediglich die auf der Verpackung aufgedruckten Daten wie Namen, Inhaltsstoffe und Herstellernachweis mit den Angaben auf dem Rezept vergleichen. Und darauf vertrauen und hoffen, dass alles seine Richtigkeit hat. Kennzeichnet man Arzneimittel hingegen mit einer eindeutigen Nummer und dokumentiert sie, so sind die dringend erforderliche Transparenz und Möglichkeiten zur eindeutigen Identifizierung und Nachverfolgung gewährleistet.

Dass die Pharmaunternehmen darauf eher verhalten reagieren, ist verständlich. Bedeutet diese Vorgabe doch, dass Milliarden eindeutiger Seriennummern generiert, auf Milliarden von Packungen gedruckt und die Historie von Milliarden Medikamenten gespeichert werden müssen. Solche Herausforderungen stellen in puncto Belastung und Sicherheit hohe Ansprüche an die IT-Landschaft, die mit den bisherigen Systemen in der Pharmaindustrie allein kaum erfüllt werden können.

Vertrauen ist gut, Kontrolle besser

Nichtsdestotrotz fordert die Food and Drug Administration (FDA) in den USA bereits seit Jahren, dass jede einzelne Pharmaverpackung gekennzeichnet werden soll. Ein Wegbereiter bei der Serialisierung elektronischer Medikamentenstammbäume ist der Staat Kalifornien. Per Gesetz muss dort voraussichtlich ab 2015 jedes Einzelprodukt mit einer eindeutigen Nummer versehen werden. Gleiches könnte in Europa bereits 2011 Standard werden, geht es nach der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), dem Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie. Die EFPIA spielt im EU-Raum eine wichtige Rolle, hat sie doch ganz klar den Schutz der Patienten und den Schutz der Marke im Fokus ihrer Bemühungen.

Dass das Engagement erste Früchte trägt, zeigt ein im Oktober 2009 gestartetes Pilotprojekt in Schweden, in dessen Rahmen eine Kodierungs- und Identifikationslösung getestet wird – und für die Siemens IT Solutions and Services die Informations- und Kommunikationstechnik (IKT) liefert. Plagiate lassen sich damit jederzeit zweifelsfrei erkennen und der Weg des Medikaments über alle Stationen der Lieferkette nachvollziehen. Das Projekt läuft in Kooperation mit der schwedischen Apothekenkette Apoteket AB und den lokalen Großhändlern Tamro und KD.

Vorsicht Fälschung!

Die neue Kodierungs- und Identifikationslösung der EFPIA sieht vor, dass jede einzelne Medikamentenpackung vor der Aushändigung an den Patienten anhand eines ID-Codes identifiziert wird. Dieser besteht aus einem 2D-Data-Matrix-Barcode mit einer eindeutigen Seriennummer und lässt sich vom Hersteller einfach fertigen und anbringen.

Praktisch umgesetzt wird die Lösung mithilfe von Scannern, die den Code einlesen und an ein IT-System weiterleiten, dass dessen Einzigartigkeit kontrolliert. Erscheint eine Nummer doppelt, wird dies beim Scannen der Packung gemeldet und das System gibt eine Warnung aus. Der Mitarbeiter in der Apotheke kann dann die notwendigen Maßnahmen treffen und das Medikament sofort aus dem Sortiment nehmen.

Das Beste aus allen Welten

Siemens IT Solutions and Services ist gemeinsam mit Hewlett Packard (HP) und SAP Hauptauftragnehmer innerhalb des EFPIA-Projekts. Der IT-Dienstleister zeichnet verantwortlich für das Projektmanagement und die Integration der Informationsschnittstellen zwischen Apotheken und Pharmaherstellern. Des Weiteren sind die IT-Experten für den Betrieb und die Wartung der IT-Infrastruktur zuständig, was die Technologie und Informationssysteme, die Integration aller Daten sowie die Systementwicklung und die Systemsicherheit umfasst. SAP Belgien betreut die Einführung des SAP Object Event Repository (SAP OER) sowie die Implementierungsservices. Hewlett Packard (HP) ist für die Hosting-Services und Überprüfung der SAP-Lösung zuständig.

Das Ziel ist eine standardisierte Kodierungs- und Identifikationslösung für die Pharmabranche in Europa, die alle bestehenden internationalen und europäischen Standards erfüllt. Verläuft das Pilotprojekt in Schweden erfolgreich, wird die EFPIA ihre Lösung bei den EU-Institutionen präsentieren, um sie auch in den anderen EU-Ländern einzuführen und damit eine einheitliche Plattform zum Schutz gegen Medikamentenfälschungen für die großen Pharmaunternehmen in Europa zu schaffen.

Worauf es in der Praxis ankommt

Spätestens wenn Serialisierung also per Gesetz verpflichtend wird, sind hochleistungsfähige, ausfallsichere Systeme nötig, um die Datenflut zu verarbeiten und zu speichern. Dabei gilt es auch, den Anforderungen der Branche gerecht werden – und die sind vielfältig: So müssen alle Systeme, die zum Einsatz kommen, nach GMP- (Good Manufacturing Practice) oder FDA-Richtlinien validiert sein.

Eine weitere Herausforderung ist die Geschwindigkeit der Systeme: Heutige Verpackungslinien schaffen sechs Verpackungen pro Sekunde, doch die Pharmahersteller planen bereits, die Sequenz deutlich zu erhöhen. Und während dieser Zeit müssen die Packungen serialisiert, das heißt, mit einem Highspeed-Drucker bedruckt, hierarchisiert und die Daten gespeichert werden. Da die Daten nicht verloren gehen dürfen, ist zudem die Sicherheit auf allen Ebenen unabdingbar – angefangen bei den Geräten, welche die Codes zuverlässig auslesen über die lokale Speicherung an der Produktionslinie bis hin zu sicheren PC-Systemen zur Verarbeitung der Daten.

Die Serialisierungs-Lösung von Siemens, der Siemens AutoID Connector (SAC), erfüllt all diese Anforderungen und automatisiert sämtliche Prozesse von der Verpackungslinie bis hin zur Integration in die ERP-Landschaft. Eine Besonderheit des SAC ist dabei der ganz klare Fokus auf die Ausrichtung als SAP-additive Lösung. Durch die SAP-Zertifizierung passt die Lösung exakt in die Architektur von SAP AutoID Enterprise, der großen Datendrehscheibe, mit welcher Informationen im Unternehmen als auch mit den Trading-Partnern ausgetauscht werden können. Für die Praxis bedeutet dies, dass Kunden nicht nur Unterstützung bei der Serialisierung an der Verpackungslinie erhalten, sondern auch bei den weiteren Schritten – sei es im Lager, im Distributionscenter oder für die Kommunikation mit den Contract Packagers oder Contract Manufacturers.

Globaler Lösungsansatz ist lokal einsetzbar

Hat sich ein Unternehmen für die Serialisierungs-Lösung entschieden, lässt ihr Einsatz nicht lange auf sich warten: Denn sie ist »ready for validation« – was konkret bedeutet, dass Templates vorliegen, die eine schnelle und einfache Validierung ermöglichen. Und da die Hersteller heutzutage an einer Linie nicht mehr nur für ein Land produzieren und verpacken, sondern für mehrere, sind die Anwendungsfälle entsprechend flexibel aufgestellt.

Eine wichtige Funktionalität ist dabei unter anderem das Recipe Management, das die unterschiedlichsten Konfigurationen an der Linie erlaubt. Zum Einsatz kommt sie beim Thema Mindesthaltbarkeitsdatum, wobei jedes Land gesonderte Anforderungen hat. In Deutschland ist die Reihenfolge Tag-Monat-Jahr gängig, in den USA hingegen ist es genau andersherum. Das Recipe Management erfüllt aber auch die Anforderungen, die mit den landesspezifischen Vorschriften zur Serialisierungskennzeichnung einher gehen. Die Türkei beispielsweise verlangt einen Data Matrix Code in der Seriennummer und vier Zeilen Klartext. Frankreich wiederum hat ganz andere Vorstellungen und Pläne.

Die Pflicht zur Kür machen

Eine derartig ganzheitliche Serialisierungs-Lösung ermöglicht es den Pharmaherstellern in erster Linie, die kommenden gesetzlichen Vorgaben mit möglichst geringem Aufwand und Kosten zu erfüllen. Der Herkunftsnachweis bietet zudem einen sicheren Schutz vor Fälschungen und sorgt damit für höhere Erträge. Darüber hinaus erzeugt er eine bisher nie da gewesene Transparenz über Produktionsprozess und -reihenfolge sowie über die Verteilungswege und Laufzeiten eines Medikaments bis es beim Kunden ankommt. Gerade in Zeiten immer kürzerer Entwicklungszyklen und einer höheren Produktvielfalt sind dies wichtige Informationen.

Ein ganz konkreter Vorteil offenbart sich beispielsweise im Fall eines Rückrufs von Medikamenten. Ein transparenter Produktlebenszyklus ist hierbei entscheidend. Schließlich werden in einem Produktionslauf bis zu 500.000 Produkte hergestellt, die an mehreren Tagen verpackt werden. Kommt es nun zu einer fehlerhaften Produktion – zum Beispiel in Folge eines Systemausfalls – müsste ohne Serialisierung der komplette Batch vernichtet werden. Über eine entsprechende Seriennummer lässt sich jedoch leicht herausfinden, welche Packungen zur Zeit des Ausfalls hergestellt wurden und so der Verlust enorm eingrenzen.

Externes Know-how macht den Unterschied

Um die Vorteile der Serialisierung optimal zu nutzen, sollte Folgendes bei der Einführung einer entsprechenden Lösung beachtet werden: Das System muss auf jeden Fall bereits fertig zur Validierung, also sofort einsatzbereit, und hoch ausfall- sowie belastungssicher sein. Bei der Wahl eines Dienstleisters sollten auf jeden Fall dessen Branchenkenntnis und langjährige pharmaspezifische Erfahrung in den Entscheidungsprozess einbezogen werden.

Dabei gilt es aber stets eines zu bedenken: Auch wenn Komplettpakete bereit stehen, muss der produzierende und eventuell auch verpackende Hersteller erst einmal überhaupt die Kapazitäten haben, um eine Lösung wie SAC in einem bestimmten und wirtschaftlich vertretbarem Zeitraum einzuführen. Denn nur wenn Wartungsintervalle an der Produktions- oder Verpackungslinie anfallen, kann das System installiert werden. Generell gilt: Wenn ein Unternehmen an vielen verschiedenen Standorten und Linien ausrollt, dann sollte man für ein solches Projekt einen Zeitrahmen von ein bis zwei Jahren ansetzen.

In Zukunft zielt alles auf Serialisierung

Wenn die FDA in den USA die Verpflichtung zur Serialisierung ausspricht, gibt es für die Unternehmen keine Alternative mehr. Angesichts der hohen Qualitätsanforderungen in der Branche wird es aber sicher spannend bleiben. Auch vor dem Hintergrund, dass die Serialisierungs-Lösung nach einem kleinen Feintuning ebenfalls für andere Bereiche einsetzbar ist, beispielsweise in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie.

In der Tabakindustrie etwa ist Siemens schon heute mit einer Serialisierungs-Lösung unterwegs. Der Nutzen liegt zum einen in einer vereinfachten Zollabwicklung und zum anderen in der Fälschungssicherheit. Hält man sich die Zahlen einer aktuellen Studie des Hamburgischen Weltwirtschaftsinstituts (HWWI) vor Augen, wird das Potenzial einer derartigen Lösung noch deutlicher: 2008 wurden allein in Deutschland insgesamt rund 23 Milliarden nicht versteuerte Zigaretten geraucht. Wodurch dem Staat wiederum mindestens vier Milliarden Euro Einnahmen entgingen. Geld, das an anderen Stellen gut gebraucht werden könnte.

Jürgen Manz

____________________________________

Jürgen Manz, Director Tracking&Tracing, Siemens IT Solutions and Services

(Quelle: Siemens IT Solutions and Services)

2008 haben die Zollbehörden der 27 EU-Mitgliedsstaaten im Rahmen der Aktion Medifake mehr als 34 Millionen Tabletten sicher gestellt. Mittels Serialisierung sollen solche Fälschungen und Imitate rigoros eingedämmt werden.

(Quelle: Siemens IT Solutions and Services)

Innerhalb von einer Sekunde können heute acht Packungen mit einem Highspeed-Drucker bedruckt, hierarchisiert und die Daten gespeichert werden. Pharmahersteller planen, die Stückzahl künftig auf 30 zu erhöhen.

(Quelle: Siemens IT Solutions and Services)

Copyright © 2003-2010  ap Verlag GmbH